A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu uma seleção para projetos de novos medicamentos que poderão participar de uma iniciativa de aconselhamento regulatório. A proposta é aproximar a agência dos desenvolvedores durante a fase de estudos clínicos confirmatórios, antes que seja apresentado um eventual pedido de registro no Brasil.

O comunicado publicado pela Anvisa informa que poderão ser escolhidos até oito projetos. O Edital de Chamamento nº 7/2026 foi publicado em 23 de setembro de 2026, enquanto a divulgação da iniciativa no portal institucional ocorreu no dia seguinte.

Como funcionará a seleção da Anvisa

Do total previsto, seis vagas serão destinadas prioritariamente a desenvolvedores nacionais. A iniciativa poderá receber projetos de medicamentos classificados como inovação radical ou incremental, desde que estejam em uma etapa de desenvolvimento clínico capaz de produzir dados relevantes para subsidiar um futuro pedido de registro.

Na prática, a seleção pretende identificar projetos que já tenham maturidade suficiente para discutir questões científicas, técnicas e regulatórias relacionadas aos estudos clínicos. A orientação antecipada pode ajudar os responsáveis pelos produtos a compreender quais informações deverão ser produzidas e como o desenho das pesquisas poderá atender às exigências da avaliação sanitária.

Entre os critérios indicados estão a relevância clínica do projeto, a participação ou produção nacional, a origem em programas públicos de pesquisa e a capacidade de responder a necessidades médicas ainda não atendidas. Também serão considerados projetos relacionados a doenças negligenciadas, que frequentemente enfrentam desafios específicos para atrair investimentos e avançar nas etapas de desenvolvimento.

Orientação antecipada não significa aprovação

A Anvisa destaca que a participação na iniciativa não representa aprovação prévia dos medicamentos. Os produtos continuarão sujeitos à análise dos dados e ao cumprimento das exigências aplicáveis nas fases posteriores, inclusive quando houver um pedido formal de registro.

O objetivo do aconselhamento é reduzir incertezas durante o planejamento dos estudos. Ao discutir antecipadamente aspectos do desenvolvimento clínico, a agência e os responsáveis pelos projetos podem alinhar expectativas sobre os dados necessários, evitando que etapas sejam conduzidas sem considerar os critérios regulatórios que serão analisados posteriormente.

Segundo a Anvisa, o desenho clínico discutido e aprovado pelas áreas competentes poderá ter caráter vinculante. Isso significa que os entendimentos formalizados no processo poderão orientar as etapas seguintes, sem eliminar a necessidade de avaliar os resultados efetivamente apresentados pelo desenvolvedor.

Impactos para pesquisa e produção nacional

A medida alcança empresas farmacêuticas, universidades, centros de pesquisa e outros desenvolvedores envolvidos na criação de terapias. Para instituições brasileiras, a prioridade dada a projetos nacionais pode ampliar a oportunidade de receber orientação especializada em uma fase decisiva do desenvolvimento de medicamentos.

O aconselhamento também pode contribuir para aproximar a pesquisa científica das necessidades do sistema de saúde. Projetos voltados a doenças negligenciadas ou a condições sem alternativas terapêuticas suficientes tendem a exigir decisões técnicas complexas, desde a definição dos participantes dos estudos até a forma de demonstrar segurança e eficácia.

A iniciativa, portanto, não substitui os estudos clínicos nem antecipa o resultado da avaliação sanitária. Seu papel é oferecer maior previsibilidade ao caminho regulatório, permitindo que os desenvolvedores organizem as pesquisas com base em discussões técnicas realizadas junto à autoridade responsável pela análise dos medicamentos no país.

Edital estabelece a base da iniciativa

As regras da seleção estão no Edital de Chamamento nº 7, publicado no Diário Oficial da União. O documento formaliza a abertura da iniciativa e estabelece o contexto para a escolha dos projetos que poderão receber o aconselhamento regulatório.

Com a seleção, a Anvisa busca atuar de maneira mais próxima dos desenvolvedores ainda durante a preparação dos estudos confirmatórios. A expectativa é que o diálogo técnico ajude a qualificar a geração de evidências, fortalecer a pesquisa clínica no Brasil e apoiar o desenvolvimento de medicamentos com potencial relevância para a população.